(Banda Aceh, 11/01/2021) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac.
Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan bahwa penerbitan EUA dilakukan setelah pihaknya melakukan kajian terhadap uji klinis fase III vaskin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung. Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.
Penny menyatakan bahwa vaksin Coronavac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi dan kemampuan antibodi di dalam tubuh untuk membunuh atau menetralkan virus atau imunogenisitas.
"Hasil uji klinis di Bandung menunjukkan imunogenisitas yang baik," kata Penny dalam keterangan pers, Senin (11/1/2021).
Tingkat kemanjuran atau efikasi vaksin Covid-19 berdasarkan hasil uji klinis di Bandung ialah 65,3 persen.
Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu persyaratan kandungan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19, Penny menyatakan bahwa vaksin Coronavac memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan dalam kondisi darurat.
"Oleh karena itu, pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021 BPOM memberikan izin persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerjasama dengan PT Bio Farma," ujarnya.
Seperti diketahui, selain di Indonesia, proses uji klinis vaksin Sinovac juga dilakukan di Brasil dan Turki yang hasilnya juga turut dikaji oleh BPOM.
Adapun, data mengenai efikasi atau kemanjuran vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Brasil dan Turki memiliki perbedaan. Namun, Penny menyatakan bahwa hasil efikasi dari uji klinis vaksin dari dua negara tersebut tidak bisa dibandingkan.
Hal ini karena adanya perbedaan jumlah subyek, pemilihan populasi subyek, karekteristik subyek, dan kondisi lingkungan masing-masing negara.
“Walaupun ada perbedaan nilai, efikasi, yang terpenting regulasi persyaratan dari WHO adalah lebih dari 50 persen maka efikasi sudah memenuhi syarat," ujar Penny saat konferensi pers, Jumat (8/1/2021).
Data ini pun, kata Penny, bisa menjadi pertimbangan untuk segera menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Sinovac yang di Indonesia.
Seperti diketahui, Turki telah terlebih dahulu merilis kemanjuran vaksin pada 25 Desember 2020 lalu. Pemerintah setempat menyatakan CoronaVac menunjukkan kemanjuran 91,25 persen dalam uji klinis Fase III di Turki. Bahkan, mereka menyatakan data itu bisa meningkat, dengan evaluasi dari Komite Ilmiah.
Sementara itu, Brasil merilis vaksin eksperimental yang dikembangkan Sinovac Biotech Ltd. China mencatatkan tingkat keefektifan hingga 78 persen dalam melawan Covid-19.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin memastikan proses vaksinasi perdana akan dilakukan pada Rabu depan atau 13 Januari 2021.
Vaksinasi Covid-19 diawali di tingkat pusat, yakni Presiden Joko Widodo (Jokowi) beserta jajaran Kabinet Indonesia Maju dan pejabat di tingkat pusat.
Hal itu dikatakan pada Rapat Koordinasi Kesiapan Vaksinasi Covid-19 dan Kesiapan Penegakan Protokol Kesehatan Tahun 2021 di Gedung Sasana Bhakti Praja (SBP) Lantai 3 Kantor Kemendagri, Jakarta Pusat, Selasa (5/1/2021).
"Penyuntikan pertama akan dilakukan pada Rabu (13/1/2021) di Jakarta oleh Bapak Presiden," kata Menkes melalui keterangan resmi, Selasa (5/1/2021).
Selain itu, vaksinasi diharapkan dilanjutkan di daerah pada hari berikutnya secara serentak, yang diprioritaskan bagi tenaga kesehatan.
Aceh Siap Vaksinasi Covid-19
Sebelumnya diberitakan, pada (Minggu, 10/01/21), Kepala dinas kesehatan Aceh, dr. Hanif, menyampaikan bahwa pelaksanaan vaksinasi di Aceh di rencanakan mulai 15 Januari 2021 mendatang, sembari menunggu keluarnya hasil Kajian tentang vaksin Covid 19 dari Balai POM .
Kepala dinas kesehatan Aceh juga menyampaikan bahwa kelompok prioritas penerima vaksin COVID-19 telah ditentukan oleh pemerintah. Pada tahap awal penyuntikan vaksin Corona akan diberikan pada tenaga kesehatan.
Untuk tahap pertama jumlah sasaran yg akan di vaksinasi sebanyak 14.000 orang dan akan di lakukan kepada tenaga kesehatan yang bertugas di semua RS yang ada di Aceh yaitu RSUD, RS TNI dan Polri serta RS Swasta , untuk selanjutnya kepada semua tenaga kesehatan yang bertugas di FKTP seperti Puskesmas, Klinik maupun FKTP lainnya .
Dinas kesehatan Aceh juga akan terus menggencarkan sosialisasi pelaksanaan Vaksinasi COVID-19 ini kepada masyarakat baik melalui media cetak, media elektronik, media sosial dan juga media luar ruang.
"Sosialisasi ini akan lebih digencarkan lagi, terutama kepada masyarakat maupun juga bagi tenaga kesehatan", tambah Hanif.
"Termasuk juga, kriteria yang tidak boleh dilakukan vaksinasi COVID-19. Ini ada pada form skrining di meja 2 pelayanan Vaksinasi COVID-19", jelas Kadinkes.
Namun, tidak semua orang dari kelompok tersebut dapat di suntik vaksin COVID-19. Pasalnya, salah satu syarat penerima vaksin Corona adalah tubuh harus dalam kondisi sehat, calon penerima vaksin Covid – 19 akan dicek terlebih dahulu kondisi kesehatannya apakah layak untuk menerima vaksin atau tidak.
Vaksinasi COVID-19 tidak diberikan pada sasaran yang memiliki :
Usia di bawah 18 tahun dan di atas 60 tahun, Riwayat konfirmasi COVID-19, Wanita hamil atau menyusui, Mengalami gejala ISPA,batuk pilek Sesak Nafas dalam 7 hari terakhir. Mendapatkan terapi aktif jangka panjang terhadap penyakit kelainan darah, Ada riwayat penyakit Komorbid seperti Penyakit jantung, Penyakit Autoimun, Gagal Ginjal Kronis, Penyakit Saluran pencernaan kronis, Penyakit Paru, Hipertensi, DM, dan Penyakit Kanker. Dan juga apabila penerima vaksin sedang demam (di atas 37,5 derajat Celcius)
Untuk itu Kadis Kesehatan Aceh mengharapkan kepada semua petugas kesehatan agar pro aktif dan mempersiapkan pelaksanaan vaksinasi dan bersama-sama melakukan himbauan kepada masyarakat untuk menyukseskan kegiatan ini, himbaunya.
👁 647 kali
